메디칼타임즈=문성호 기자정부가 최근 임상현장에서 존재감이 커진 성조숙증 치료 관련 급여기준 개정을 1년 만에 재시도한다.지난해 같은 시기 급여기준 개정을 보류한 바 있는데 다시 개정을 추진하는 것이다.GnRH-agonist 주사제 주요 품목 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 '성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제' 급여기준 개선안을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정 예고했다.고세렐린(goserelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제들이 주요 대상.현재 해당 시장의 경우 대웅제약 루피어와 다케다 루프린, 입센 디페렐린, 아스트라제네카 졸라덱스, 동국제약의 로렐린 등이 주도하고 있다.이 가운데 복지부는 건강보험 적용이 가능한 성조숙증 주사제 급여기준을 손보기로 했다.투여 대상을 보면, 2차성징성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 '역연령 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가되며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치의 2~3배 증가되는 경우로 한정했다.지난해 추진했던 개정안과 유사하다고 볼 수 있다.그러면서 복지부는 추가 질의응답안을 안내하며 일선 병‧의원과 환자들에게 구체적인 급여 방침을 안내했다. 지난해 개정 추진 시 의견수렴이 집중된 데에 따른 조치로 해석된다.이 과정에서 복지부는 '2차 성징 발현 확인 기준 연령(역연령 여아 8세 미만, 남아 9세 미만)을 초과해 요양기관 방문 시'에도 급여에 해당 될 수 있다는 점을 강조했다.지난해 개정 당시 환자 및 보호자가 성조숙증 검사 시기를 놓쳐 방문하는 경우가 많다는 이유에서 치료제를 급여기준에 맞게 처방받을 수 없다는 이유에서 논란이 된 바 있다.복지부 측은 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하는 경우에도, 담당의사가 환자의 발달상태 등을 포함한 병력 청취 및 진찰을 통해 2차 성징 발이 시점이 여아는 8세 미만, 남아는 9세 미만임을 확인해 진료기록부에 기록하는 경우, 2차 성징 발현 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만, 2차 성징의 발현 시점 이외에 골연령 측정 결과 및 호르몬 검사 결과가 급여 조건을 충족해야 치료 약제의 급여를 인정한다"고 설명했다. 아울러 최근 성조숙증 치료제가 소위 '키 크는 주사'로 일부 의료기관에서 활용되고 있다는 것을 확인한 듯 키는 것과는 관련이 없다는 점도 안내했다.복지부 측은 "사춘기 지연제는 유전적인 목표 키 이상으로 키워주지 않는다"며 "성조숙증의 진행으로 사춘기가 빨라져서 유전적 목표보다 훨씬 작은 성인 키가 예상될 때 예측 키만큼 자라도록 도와주는 치료다. 성조숙증이 아닌 정상적인 아이의 사춘기를 늦춘다고 해서 성인 키가 더 자라는 것은 아니다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자키크는 주사로 알려진 성장호르몬 주사의 오남용의 문제를 국회가 지적하고 나섰다.국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 서울 영등포구갑)은 25일 종합감사에서 키크는 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련을 주문했다.2021년부터 23년 9월까지 키크는 주사 처방현황(국회 복지위 국정감사 방송 갈무리)김 의원에 따르면 성장호르몬 제조 바이오 의약품 24종은 일반인 대상으로 임상시험을 한적이 없고 효능효과도 확인된 바 없다. 그럼에도 최근 3년 동안 대학병원부터 의원급 성장클리닉까지 5761곳의 의료기관에서 1066만개의 의약품이 처방됐다. 이 중 실제로 성장호르몬에 문제가 있어 '급여' 처방된 것은 30만7000개에 그쳤다. 97.1%인 1035만개가 비급여로 처방됐다.한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가 범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않고 있다.김영주 의원(오른쪽)과 오유경 식약처장(국회방송 갈무리)김 의원은 "성장호르몬 분비에 문제 있는 사람에게 처방하는 약인데 일반 아이들의 키크는 주사로 변질됐다"라며 "비용도 월 70만~80만원, 연간 1000만원에 가까운 치료비가 들어간다. 의약품 허가취지와 맞지 않게 부모 심정을 이용해 오남용이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.이어 "과학적 근거가 없는 키크는 주사에서도 여유가 있는 애들은 맞는 등 차별이 일어나고 있다"라며 "식약처는 일반인에게 처방하는 것에 대한 오남용을 방지해야 할 의무가 있다"고 주장했다.오유경 식약처장은 "키 크는 주사에 대해 온오프라인으로 과대광고 점검한 바 있다"라며 "모든의약품은 허가범위 내에서 처방되는 게 맞다. 해당 의약품은 의료인의 오남용 부분도 있기 때문에 보건복지부와 협의해서 대책을 만들도록 하겠다"고 답했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 시행 예정이었던 성조숙증 치료제 급여기준 변경안이 전격 보류됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원이 급여기준 변경안 시행 일주일 전 고시안을 내놓았지만, 일선 의료현장의 지적과 부모들의 반발에 부딪혀 시행을 미루고 추가 논의를 거치기로 했다.우선 개정 내용은 이렇다. 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조해 성조숙증 치료제로 활용되는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH-agonist) 주사제 약제 투여 대상을 보다 명확히 했다. 기존 '단순히 이차성징 성숙도(Tanner stage) 2단계 이상이면서 골연령이 해당 연령 보다 증가'라는 GnRH-agonist 투여 대상 기준에 '여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만'이라는 나이를 추가했다.현행 고시에는 중추성사춘기조발증(Central precocious puberty, CPP, 진성 성조숙증)에서 GnRH-agonist 주사제 투여 시작 시기(여아 9세, 남아 10세)와 투여 종료 시기(여아 11세, 남아 12세)만 나와 있다. 즉 모호했던 급여기준을 명확히 함으로써 급여 가능한 성조숙증 환자만이라도 정확한 시기에 진단과 치료를 받을 수 있게 고치겠다는 의지로 해석된다.사실 복지부와 심평원은 성조숙증 치료를 둘러싼 임상현장에서의 문제 인식은 지난 2년 전으로 거슬러 올라간다.성조숙증 진단시약이 국내 임상현장에서 씨가 마름과 동시에 관련 소아내분비 전공 의사들이 진단시약 공급을 위해 제약사를 찾아다니면서부터다. 진단부터 치료까지 제대로 된 관리가 이뤄지지 않음을 이때 제대로 확인한 것이다.최근 들어서는 상황이 더 심각하다. 비급여로 활용되고 있지만, 성조숙증 주사제가 '키 크는 주사'로 인식, 일부 의료기관에서는 '하이브리드 주사제'로 활용되고 있는 것이다.  GnRH-agonist 주사제로 성장판이 일찍 닫히는 것을 방지, 키가 꾸준하게 오랜 기간 크는데 도움을 준다는 개념으로 인식되는 것이지만 엄밀히 이야기하면 '키 크는 주사'로 말하기에는 한계가 있다. 동시에 성조숙증이 아닌 환자에 관련 치료제가 쓰일 수 있다는 우려도 존재한다.이 같은 점에서 정부가 뒤늦게나마 건강보험 급여기준을 손보겠다는 긍정적인 부분이다. 다만, 문제는 이러한 복지부와 심평원의 의지를 아무도 몰랐다는 점이다. 일부 소아내분비 전공 의사들과 협의를 거쳤다고 하지만, 이외 성조숙증을 진단․치료하는 의료인 대부분은 인식하지 못했다. 어쩌면 주사제 마케팅을 하는 제약사 영업사원이 소식을 더 빨리 알지 않았을까.더 큰 문제는 직접적인 당사자나 마찬가지인 환자 부모들이 전혀 알지 못했다는 것이다. 급여기준 개정 추진 소식이 기사화되기 이전 이를 논의하기 위한 공론의 장이 전혀 없었던 것이 직접적인 원인이다.최근 부모에 조부모, 지인들까지 가세해 아이를 위한 지출을 아끼지 않는 '텐포켓'(아이를 위해 지출을 아끼지 않음) 현상이 두드러지고 있다. 제약업계와 임상현장에서 텐포켓 현상 대표적인 사례가 바로 키 크는 주사 시장이다.그만큼 임상 현장보다 환자와 부모들이 더 격하게 반응할 수 있다는 뜻이다. 입법예고 10일 동안 의견수렴하고 끝낼 일이 아니었다. 이제래도 임상현장과 환자들의 의견수렴을 거쳐 적절한 진단과 치료가 이뤄질 수 있도록 전문가 의견을 다시 받아야 할 때다.